REGULAMIN UDZIAŁU W PROJEKCIE BADAWCZYM pt. „ Terapia kończyny górnej z zastosowaniem urządzenia Capri u pacjentów z niedowładem połowiczym po przebytym udarze mózgu”. - realizowanym przez X-Rehab Gliwice

 

1. 

Postanowienia ogólne

  1. Organizatorem eksperymentu medycznego pt. „Terapia kończyny górnej z zastosowaniem urządzenia Capri u pacjentów z niedowładem połowiczym po przebytym udarze mózgu” (dalej: „Projekt”) jest X-Rehab Gliwice.

 

2. 

Cele terapii

  1. Projekt ma na celu:
    a) poprawę stanu funkcjonalnego kończyny górnej u pacjentów w obu grupach,
    b) porównanie skuteczności terapii z wykorzystaniem urządzenia Capri z terapią lustrzaną.

 

3.

Uczestnicy projektu

  1. Projekt przewiduje terapię 40 pacjentów, losowo podzielonych na dwie grupy terapeutyczne.
  2. W projekcie mogą wziąć udział osoby, które spełniają następujące warunki:
  •  wyrażą zgodę na udział w eksperymencie medycznym,
  • pacjenci po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu - nie wcześniej niż 6 miesięcy po zdarzeniu,
  •  wiek pacjenta 55-70 lat,
  •  chorzy z ograniczoną funkcją ręki (1-6 punktów w skali FAT),
  •  wynik siły mięśniowej kończyny górnej od 2-4 w skali Lovetta,
  •  brak znacznych zaburzeń funkcji poznawczych,
  •  ustabilizowany stan kliniczny,
  •  dobra współpraca pacjenta z terapeutą,
  •  możliwość dłuższego przebywania w pozycji siedzącej.

 

  1. Z udziału wykluczone są osoby:
  •  brak zgody pacjenta na udział w badaniach,
  •  całkowity brak funkcji chwytnej ręki (0 punktów w skali FAT),
  •  pełna funkcja chwytna ręki (7 punktów w skali FAT),
  •  wynik siły mięśniowej kończyny górnej 1 lub 5 w skali Lovetta,
  •  nieustabilizowany stan kliniczny,
  •  brak współpracy pacjenta z terapeutą,
  •  afazja sensoryczna,
  •  sztywne utrwalone przykurcze,
  •  padaczka z częstymi napadami lub indukowana ekranami,
  •  zespół Sudecka,
  •  schorzenia skóry i stawów uniemożliwiające trening z urządzeniem Capri,
  •  narastające dolegliwości bólowe w trakcie i po terapii,
  •  brak możliwości optymalnego dostosowania urządzenia Capri do pacjenta,
  •  wynik w skali Ashworth 3 i powyżej,
  •  brak możliwości dłuższego przebywania w pozycji siedzącej.



4.

Organizacja terapii

  1. Miejsce prowadzenia terapii: Centrum Rehabilitacji X-Rehab w Gliwicach ul. Szparagowa 19.
  2. Forma terapii: indywidualnie lub grupach 2 osobowych.
  3. Podział losowy na grupy terapeutyczne: 
  • grupa A: terapia z wykorzystaniem urządzenia Capri (20 osób),
  • grupa B: terapia lustrzana (20 osób).

 

  1. Okres realizacji dla każdego pacjenta: 4 tygodnie.
  2. Częstotliwość wizyt: 3 razy w tygodniu.
  3. Długość pojedynczej sesji treningowej: 40 - 60 minut.
  4. Ilość wizyt: od minimum 10 do maksymalnie 12.
  5. Terminy sesji będzie ustalał organizator.

 

5. 

Ocena efektów terapii

  1. Efektywność terapii oceniana będzie na podstawie:
  • Testu Frenchay (Frenchay Arm Test – FAT),
  • Zadania funkcjonalnego, podczas którego mierzony będzie czas wykonania czynności:
  • odwrócenie pięciu papierowych kubków na drugą stronę,
  • nałożenie pięciu papierowych kubków na siebie,
  • Wyników uzyskanych przez pacjenta podczas ćwiczeń z wykorzystaniem urządzenia Capri,
  • Badania siły chwytu na urządzeniu dynamometrycznym.

2. Ocenie będzie podlegała również motywacja pacjenta do ćwiczeń za pomocą skali NRS.

6.

Rekrutacja i uczestnictwo

  1. Rekrutacja pacjentów trwa od listopada 2025 r. do wyczerpania miejsc.
  2. Zgłoszenia wysyłane są drogą elektroniczną, po wypełnieniu formularza zgłoszeniowego znajdującego się na stronie X-Rehab Gliwice.
  3. O kwalifikacji do projektu decyduje zespół medyczny X-Rehab Gliwice
  4. Pacjent, po wysłaniu formularza kwalifikacyjnego zostanie poinformowany telefonicznie lub mailowo o decyzji w sprawie udziału w projekcie.
  5. Warunkiem udziału jest zapoznanie się z regulaminem oraz podpisanie wszystkich dokumentów związanych z projektem.

 

7.

Rezygnacja i zasady odpowiedzialności

  1. Uczestnik zobowiązuje się do systematycznego uczestnictwa we wszystkich wyznaczonych terapiach, oraz do stosowania się do regulaminu przychodni znajdującego się na stronie internetowej X-Rehab oraz w rejestracji.
  2. W szczególnych przypadkach nieobecności, uczestnik  zobowiązany jest do poinformowania rejestracji X-Rehab Gliwice.
  3. Uczestnik może zrezygnować z udziału w projekcie w dowolnym momencie bez konieczności podania przyczyny po wcześniejszym poinformowaniu organizatora.
  4. W przypadku nieusprawiedliwionej absencji powyżej 2 sesji, uczestnik może zostać skreślony z listy.
  5. Organizator nie ponosi odpowiedzialności za urazy powstałe w wyniku niestosowania się do zaleceń terapeutycznych.

 

8.

Ochrona danych osobowych

  1. Dane osobowe uczestników przetwarzane są zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (RODO).
  2. Administratorem danych jest X-Rehab Gliwice.
  3. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów realizacji i ewaluacji projektu oraz archiwizacji wyników.

 

9.

Postanowienia końcowe

  1. Zajęcia terapeutyczne w ramach projektu odbywają się od listopada 2025 r. do czerwca 2026 r.
  2. Projekt może zostać przedłużony lub zmodyfikowany na podstawie decyzji X-Rehab.
  3. Wszelkie spory rozstrzyga organizator.
  4. Regulamin dostępny jest na stronie internetowej oraz w siedzibie X-Rehab Gliwice.
  5. Uczestnik nie ponosi kosztów związanych z udziałem w projekcie, który jest finansowany ze środków własnych X-Rehab Gliwice.